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ISO 9001: 2008 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione

deve dimostrare la sua capacità di fornire costantemente un prodotto che soddisfi i requisiti legali e normativi del cliente e applicabili e mira a migliorare la soddisfazione del cliente attraverso l'efficace applicazione del sistema, compresi i processi per il miglioramento continuo del sistema e la garanzia di conformità al cliente e applicabile requisiti legali e regolamentari.

Tutti i requisiti della ISO 9001: 2008 sono generici e devono essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni e dal prodotto fornito.

Laddove nessun requisito (i) della ISO 9001: 2008 non possa essere applicato a causa della natura di un'organizzazione e del suo prodotto, questo può essere considerato per l'esclusione.

In caso di esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla ISO 9001: 2008 non sono accettabili a meno che tali esclusioni siano limitate ai requisiti di cui alla clausola 7 e tali esclusioni non pregiudichino la capacità o responsabilità dell'organizzazione di fornire prodotti conformi al cliente e applicabili e requisiti normativi.

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